近日，江苏省药品监督管理局检查组一行3人对市二院医疗器械临床试验项目进行现场检查，院党委书记、临床试验伦理委员会主任委员鲁晓杰，医院药物临床试验机构副主任委员、副院长肖大江，机构办公室主任、伦理委员会秘书、机构办公室成员以及专业科室研究团队成员参加了会议。

检查组对市二院的监督检查包括机构及伦理建设和运行情况、普外科专业组及医疗器械临床试验项目“可降解金属镁夹”实施情况等。医院迎查组对临床试验机构工作情况、伦理委员会运作及此次接受检查项目在本中心开展的具体情况进行了汇报。

检查组按照检查要点，采取沟通交流、资料查阅、现场提问等形式对过程文件、CRF表填写、受试者是否符合入排标准、原始数据的溯源、研究者对方案的依从性等进行了仔细认真的检查，对研究人员进行了提问考核及现场检查。

反馈会上，检查组高度肯定了医院医疗器械临床试验机构的建设工作，并对机构今后的工作提出了殷切期望，同时也对检查中发现的不足提出了建议。

副院长肖大江代表医院党政领导对检查组的辛勤付出、悉心指导表示感谢，并表态，将抓紧完善，不断规范管理，提升临床科研能力，保障受试者的权益与安全，更好地惠及广大患者。

医疗器械临床试验是科研成果应用于患者的重要一环，在医院党政领导的高度重视和积极支持下，市二院临床试验办公室（GCP）努力引导和鼓励各临床专业组在临床试验方面加快创新发展，全力倡导各专业组增加主要研究者备案，承接和启动的临床试验项目也取得显著增长。接下来，医院将以此为契机，加强医疗器械临床试验的开展，完善机构建设，加强对相关科研人员的培养，促进学科建设和医院临床研究工作发展，为医院实现高质量发展贡献力量。