伦理审查申请/报告指南

根据国家药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024年），WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年）等国际伦理指南的要求，无锡市第二人民医院授权临床试验伦理委员会对本院开展的药物/器械临床试验项目进行审查。为帮助开展研究项目的研究者和/或申办者提交伦理审查，特制定本指南。

一. 提交伦理审查的研究项目范围

药物临床试验；

医疗器械和诊断试剂盒临床试验；

有申办方资助的涉及人的临床研究项目。

二. 各类伦理审查申请/报告

初始审查申请、复审申请、修正案审查申请、研究进展报告、安全性报告、偏离/违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告、免除知情同意的伦理审查申请。

三. 提交伦理审查申请

一般由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资格的研究者和/或申办者提交伦理审查的申请和相关材料。

四. 伦理审查受理

研究者和/或申办者填写申请/报告表，并按各类审查需要提交的审查材料要求准备资料，提交至伦理委员会办公室，伦理委员会秘书负责对送审材料进行形式审查，并确定拟采取审查方式，签发受理通知或补充修改通知，告知预定审查日期。

五.提交申请/报告时间

1 初始审查：伦理委员会审查时间根据项目数量决定，原则上2个以上项目召开一次会议，特殊情况1个项目也可以召开会议。为了会前留出足够的时间给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的预审，至少在会议前7个工作日提交审查材料。

2 复审：伦理审查决定为“必要的修改后同意”时，需要提出复审申请。复审申请一般须在“伦理审查意见通知函”签发后30个工作日内提出，若30个工作日内未提出复审申请并递交相关文件，需作出说明，否则认为自动放弃。

3 安全性报告

3.1 本中心发生的SAE：研究者需在获知SAE的24小时内书面报告给申办方，同时将报告扫描件发送至伦理委员会的安全性报告邮箱。若研究者将SAE与试验药物的相关性判断为肯定有关/可能有关时，需初步判断此SAE是否为SUSAR，并在《SAE报告表》的详细情况中进行描述。研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告。

3.2 SUSAR报告：本中心的致死或危及生命的SUSAR，应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天），非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。非本中心的致死或危及生命的SUSAR，需15天内报告，其他非本中心的SUSAR每3个月报告一次。

3.3 DSUR报告：申办者提供的DSUR报告应当包括临床试验风险与获益的评估，递交频次不超过一年。

3.4器械缺陷报告：若因器械缺陷造成相关严重不良事件，按照SAE流程报告。

4 偏离/违背方案报告：

4.1 需立即报告的偏离/违背方案情况：

下列违背方案需在获知违背方案情况后应立即报告，一般不超过10天。

◆ 严重违背方案：

纳入了不符合研究入选标准或符合排除标准的受试者；

符合终止试验规定而未让受试者退出研究；

给予错误治疗或剂量；

给予方案禁止的合并用药；

其他没有遵从方案开展研究的情况；

可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

◆ 持续违背方案或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交偏离/违背方案报告。

◆ 紧急情况下违背方案：为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“偏离/违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

4.2 一般违背方案的报告

一般违背方案：对受试者风险与受益或对试验的科学性影响较小的偏离/违背方案报告。

一般的违背方案可以定期报告，至少每3个月汇总一次报告伦理委员会。

5 研究进展报告：需根据伦理审查跟踪频率，在到期前一个月内递交“研究进展报告”

6 暂停/终止研究报告：在作出暂停/终止研究的决定后，需及时报告伦理委员会，并填写“暂停/终止研究报告”表；有序终止研究的程序基本完成后需再次报告伦理委员会，并再次填写“暂停/终止研究报告”表。

7 结题报告：受试者所有的随访结束后一个月内递交。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议紧急审查和决定的情况，可召开紧急会议进行审查。

六.传达审查决定的时间

本伦理委员会对材料齐全的初始审查申请和需要会议审查的复审、修正案审查项目会在30个工作日内进行审查，伦理委员会秘书在会议审查后3个工作日内初步通知主要研究者和/或申办者有关审查决定；正式“伦理审查意见”传达在做出审查决定的会议后7个工作日内以书面方式传达；通过快速审查方式进行审查的项目在受理材料齐全后14个工作日内以书面方式传达审查决定。

在接到“伦理审查意见通知函”后，需在30个工作日内提交复审申请，对伦理审查意见进行修改或对相关问题解释说明，伦理委员会秘书在收到回复后7个工作日内传达正式审查决定。

研究进展报告、安全性报告、偏离/违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告的伦理审查，若审查决定为“同意”，审查决定可以传达或不传达；若为条件性或否定性决定，决定将以书面形式在做出审查决定的会议后7个工作日内传达给申请人。

七. 伦理审查类别

按审查方式分为会议审查（包括紧急会议审查）、快速审查。按临床研究阶段分为初始审查、复审审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性审查、偏离/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查。

八. 伦理审查费用

伦理审查费用申办者/CRO以转账方式归入医院财务处统一管理。开据的发票盖有江苏省财政票据监制章（非税务章）

九. 各类审查需要提交的审查材料及审查方式

具体内容见“送审文件清单”

十. 伦理委员会办公室联系方式

秘书：范梦瑶， 地点：北院B楼13层，电话：0510-68182280