一、机构简介

无锡市第二人民医院始建于1908年，前身是美国圣公会创办的教会医院——“普仁医院”，是具有悠久历史传承的百年老院。目前已发展成为融医疗、科研、教学、预防、保健为一体的三级甲等综合性医院，现为江南大学附属中心医院、无锡市红十字医院、南京医科大学附属无锡第二医院、南通大学无锡临床学院、上海复旦大学附属中山医院-无锡二院医疗技术协作中心、国家胸痛中心、国家高级卒中中心、中国神经内镜培训基地（首批）。2025年，医院共完成门急诊量约260万人次，出院病人8.2万人次，住院手术3.95万台次。

医院于2008年首次通过国家药监局药物临床试验机构资格认定，2022年通过国家市场监督总局的特殊医学用途配方食品临床试验资质备案。现有通过医疗器械临床试验专业组备案30个，已完成药物临床试验专业备案科室14个：

泌尿外科、皮肤科、眼科、普通外科、妇科、老年医学科、呼吸内科、消化内科、神经内科、内分泌科、肿瘤科、心血管内科、Ⅰ期临床试验专业、生物等效性试验专业。

机构严格遵照GCP和相应法规要求，近几年每年承接开展各类药物临床试验/医疗器械临床试验/研究者发起的临床研究（IIT）项目500多项。多次接受并顺利通过国家药监局项目数据现场核查。

机构高度重视GCP质量与效率管理。机构专设药物临床试验伦理委员会，每月召开2次伦理会议。机构办创新构建“受试者智能筛查系统”，可根据方案入排标准对医疗大数据开展受试者的精准筛选，以提高入组效率。医院药物I期临床试验研究室拥有专属病区2个，床位规模95张。医院现有国家药监局GCP核查专家3名，省药监局GCP检查专家2名，具有丰富的I期/BE临床试验项目经验，质量稳定可靠。机构积极组织开展临床试验规范化培训，连续多年成功举办《药物/医疗器械临床试验规范化管理培训班》省、市级继续教育项目，年均参加培训人员多达500多位。机构注重服务现合作，已与国际、国内数百家申办方、CRO、SMO公司开展精诚合作。

二、工作流程