各科室：

为规范临床试验管理，推进我院临床试验高质量发展，根据临床试验工作需要，经医院研究决定，对我院临床试验机构组织管理机构、临床试验伦理委员会成员进行调整。现印发至各科。

附件：1.临床试验机构组织管理机构成员名单

2.临床试验伦理委员会成员名单

无锡市第二人民医院

2022年8月1日

附件1

无锡市第二人民医院

临床试验机构组织管理机构成员名单

机构主任：冯宁翰

机构副主任：肖大江、瞿  甦

委员：胡  斌、裴泽军、赵  霞、阚  鹰、浦佳静、

赵  新、胡雪萍、陆银春、郁非佳、苗增利、

黄  培、倪建明

机构办公室主任：裴泽军

机构办公室秘书：钟  皎

工作职责：

1.全面负责机构日常工作管理；

2.依据相关政策组织制定机构制度、SOP与相关决策；

3.组织开展临床试验项目的评估、审查，组织管理临床试验项目设计、立项审查、组织实施、质控管理、监督检查、技术指导、对外协作与体系监控；

4.负责临床试验研究人员培训考核、设备与资料管理；

5.组织开展对临床试验受试者招募、知情同意、受试者补偿、隐私保护及伤害赔偿等合法权益的保护；

6.组织协调处理临床试验突发事件和受试者SAE治疗与处置；

7.监督临床试验项目合同的履行，协调处理相关事项；

8.组织开展临床试验质量管理督查、项目质量评价与绩效考核；

9.负责对临床试验项目的财务收支管理与审查。

附件2

无锡市第二人民医院

临床试验伦理委员会成员名单

主任委员：鲁晓杰

副主任委员：赵  鸽、夏加增

秘书：范梦瑶

委员：赵  霞、赵  新、巢  琳、王  清、王  洵、

陆  胜、裴泽军、胡雪萍、范梦瑶、莫智慧、

邱振宇、刘  辉

工作职责：

1.根据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定要求，组织开展临床试验伦理审查工作；

2.科学规范制定伦理审查制度与程序，对临床试验项目开展科学性、伦理合理性审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康发展；

3.遵守国家法律、法规和有关规定，及时独立开展临床试验公平、公正的伦理审查工作；

4.制定伦理委员会章程，不断完善标准操作规程和管理制度，建立伦理培训机制，确保伦理审查工作的规范性与一致性；

        5.建立临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，接受药监部门对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。